Blog Panorama Geral / Fonte: ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância aprovou por unanimidade o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19: a Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac com o Instituto Butantan, e da Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca. Com isso, a campanha de vacinação já pode ser iniciada no Brasil – a data anunciada pelo governo federal é 20 de janeiro.

A reunião extraordinária da diretoria colegiada realizada neste domingo (17) iniciou às 10h e, por volta das 15h, formou maioria com três votos a favor da aprovação. A liberação foi discutida por cinco membros da agência, entre eles o presidente do órgão, o médico e contra-almirante Antonio Barra Torres. A análise da liberação dos dois imunizantes foi realizada por uma equipe de cerca de 50 pessoas da agência reguladora e três áreas responsáveis pelo registro de medicamentos, certificação de boas práticas de fabricação e pela farmacovigilância de medicamentos, que é o monitoramento do produto no mercado.

Apenas farmacêuticas que realizaram estudos clínicos de fase 3 no país podem pedir o aval para aplicar a vacina neste formato, pelas regras atuais da agência. Com o resultado, os parâmetros aprovados para cada vacina serão tornados públicos, e a autorização passa a valer a partir da ciência oficial dos laboratórios solicitantes.

O Instituto Butantan solicitou à Anvisa em 8 de janeiro o registro de uso emergencial da vacina chinesa Coronavac. O pedido foi comunicado pela própria Anvisa. O prazo, segundo a própria agência, era de 10 dias para responder ao pedido de solicitação. No mesmo dia o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que o governo federal quer fechar contrato para compra de 100 milhões de doses do imunizante chinês. Segundo o ministro, 46 milhões da Coronavac serão distribuídas até abril e mais 54 milhões no resto do ano.

Depois, foi a vez da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) fazer o pedido de uso emergencial da vacina de Oxford, desenvolvida pela empresa AstraZeneca. O pedido é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia, um dos fabricantes da vacina da AstraZeneca. Assim como no caso da Coronavac, a solicitação também foi comunicada pela agência reguladora. A vacina de Oxford é a principal aposta do governo federal. A Fiocruz deve distribuir 210,4 milhões de doses a partir de fevereiro.

Ao longo do processo a Anvisa chegou a solicitar ao Butantan mais informações para a autorização da Coronavac. Já os documentos da Fiocruz foram aprovados sem ressalvas pela agência. O procedimento de checagem é uma conferência feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa.